임상시험의 시작부터 종료까지, 각 단계에서 요구되는 문서는 임상시험의 과학적 근거와 전략적 방향성을 반영해야 합니다. Medical Doctor, 약학·간호·생명공학·임상 통계 전문가 등 다학제적 배경을 갖춘 숙련된 경험을 통해 핵심 문서를 규정에 부합하는 방식으로 정확하고 체계적으로 작성합니다. 임상시험계획서(Protocol), 임상시험 결과보고서(CSR), 임상시험 참여자 동의서(ICF)와 같은 문서는 규제기관은 물론 연구자, 내부 개발팀, IRB 등 다양한 이해관계자들의 신뢰를 확보하는 것이 중요합니다.

임상시험계획서(Protocol)는 임상시험의 전체적인 틀과 방향을 제시하며 시험 목적, 설계, 방법, 대상자 선정 기준, 안전성 관리 방안 등을 포함합니다. 각 시험의 특성과 고객사의 개발 전략에 기반하여 과학적 타당성과 실행 가능성을 모두 고려한 고품질의 계획서를 작성합니다. 또한, 임상시험계획서 요약본(Protocol Synopsis) 작성 시 핵심 정보를 추출하고 파트별 핵심 메시지를 구조화합니다.

임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)는 임상시험 수행 결과를 종합적으로 평가하고 해석하는 문서로 통계 분석 결과를 기반으로 안전성 및 유효성을 고려하여 과학적으로 기술합니다. 임상 통계 분석 전문가의 경험을 바탕으로 전문적인 보고서를 작성합니다.

임상시험 참여자 동의서(Informed Consent Form, ICF)는 임상시험 참여자가 시험 참여에 대해 충분히 이해하고 자발적으로 동의할 수 있도록 돕는 필수 문서입니다. 일반인이 이해할 수 있는 용어와 문장으로 구성하면서도 윤리적·법적 기준에 부합하도록 전문적으로 문서를 작성합니다.