최신 의학 지견을 바탕으로 프로토콜을 검토하며 임상시험의 목적이 해당 질환 분야의 미충족 의료 수요를 명확히 반영하고 있는지, 그리고 설정된 목적을 달성하기 위한 시험 설계(Study Design)가 과학적으로 가장 효율적이고 효과적인 방법인지 다각도로 분석합니다. 이러한 자문을 통해 임상시험의 과학적 견고성과 윤리적 적합성을 확보하여, 향후 연구 결과의 신뢰도를 높입니다.

임상시험 중 발생하는 모든 약물 이상 반응(Adverse Event, AE) 및 중대한 약물 이상 반응(Serious Adverse Event, SAE)을 의학적으로 평가합니다. 이상 반응이 시험 약물과 어떠한 인과관계를 가지는지 의학적 전문성을 바탕으로 심층적으로 분석하며, 필요한 경우 프로토콜 변경에 대한 의학적 의견을 제시합니다.

또한, 이상 반응 발생 시 규제기관에 보고해야 하는 시기와 방법에 대한 규정을 준수하며, 모든 안전성 정보가 정확하고 시의적절하게 공유될 수 있도록 관리합니다. 시험 약물의 안전성 프로파일을 명확히 확립하며, 궁극적으로 신약 개발의 윤리적이고 과학적인 기준을 충족시키는 데 필수적인 역할을 합니다.

임상시험의 과학적 타당성을 극대화하고 임상적 유용성을 명확히 확립하기 위해 최신 의학 지견을 임상시험의 전 주기에 걸쳐 적용하며, 수집된 데이터를 의학적 관점에서 심층적으로 해석하고 분석하는 핵심 역할을 수행합니다. 특정 질환 영역 및 치료제 계열에 대한 최신 문헌, 국제 학회 동향, 규제기관의 최신 가이드라인 및 관련 임상 연구 결과를 끊임없이 분석하고 통합합니다. 임상시험 프로토콜 설계 단계에서부터 평가 변수의 선정, 환자군 정의, 통계 분석 계획 수립에 이르기까지 최적의 과학적 전략을 수립할 수 있도록 지원합니다.