First-In-Human(FIH) 임상시험은
환자의 안전과 약물 가능성 평가의 출발점으로,
초기 임상 전략 수립과 안전성 확보에 핵심적인 역할을 합니다.
비임상 약물 동태·약력학(PK/PD) 모델링 및 시뮬레이션은 신약 개발 초기 단계에서 약물 개발의 성공 가능성을 높일 수 있는 핵심적인 전략입니다. 풍부한 경험을 바탕으로, 비임상 데이터를 단순히 분석하는 것을 넘어 약물의 체내 동태(PK)와 약효 발현(PD) 간의 복잡한 관계를 분석합니다.
씨엔알리서치는 비임상 시험에서 확보된 in vitro 및 in vivo 데이터를 통합하여 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME) 특성을 정확하게 모델링합니다. 이를 통해 약물의 체내 농도 변화를 예측하고, 특정 약물 농도에서 나타나는 약효 반응을 정량적으로 연관시킵니다.
또한, 비임상 PK/PD 모델링은 다양한 시험 설계 시나리오를 가상으로 평가하는 데 활용됩니다. 이를 통해 실제 임상시험을 수행하기 전에 최적의 샘플링 시점, 투여 간격, 용량 범위 등을 예측하여 불필요한 시행착오를 줄이고, 연구 자원을 효율적으로 배분할 수 있습니다. 이러한 모델 기반 의사결정(Model-Informed Drug Discovery and Development, MIDD) 접근 방식은 약물의 잠재적 독성 및 부작용을 사전에 예측하고, 안전성을 최적화하는 것에도 기여합니다. 궁극적으로, 비임상 PK/PD 모델링 및 시뮬레이션은 초기 개발 단계의 효율성을 극대화하고, 임상시험으로의 성공적인 전환을 위한 견고한 과학적 기반을 제공합니다.
비임상 데이터 분석부터 임상시험 설계, 규제기관 제출에 이르기까지 약물 개발의 모든 단계에 걸쳐 약물 동태·약력학 분석을 통합합니다. 비임상 PK/PD 모델링을 통해 약물의 체내 동태 및 약효 발현 관계를 규명하고, 이를 기반으로 First-In-Human(FIH) 용량을 정밀하게 예측하여 초기 임상시험의 안전성과 효율성을 확보합니다. 나아가, Population PK/PD 모델링 및 시뮬레이션을 통해 환자 특이적 약물 반응을 분석하고, 최적의 용량 반응 관계를 확립하여 개별 환자에게 맞는 치료 전략을 제시합니다.
다양한 시나리오를 시뮬레이션하여 가장 효율적이고 성공 가능성이 높은 임상시험 설계를 도출함으로써, 불필요한 시행착오를 줄입니다. 약물의 유효성과 안전성 프로파일을 정량적으로 입증하고, 규제 가이드라인에 부합하는 전문적인 보고서를 작성하여 신약 허가 과정을 빠르게 진행할 수 있도록 지원합니다.
데이터 통찰력을 바탕으로 신약 개발의 불확실성을 제거하고, 임상시험 디자인을 최적화하여 성공적인 시장 출시를 위한 견고한 과학적 기반을 마련합니다.