Medical Doctor, 약학·간호·생명공학 분야 전문가 등 다학제적 배경을 갖춘 숙련된 인력들의 경험을 바탕으로 고객사의 성공적인 임상 개발을 지원합니다. 과학적 타당성, 규제적 위험, 초기 임상 설계에 필요한 통계적 가정, 비용 효율성, 일정 관리 등 복합적인 요소를 분석하여 임상 리스크를 최소화하고 최적화된 전략을 제시합니다.

연구 시놉시스 작성부터 프로토콜 개발, 그리고 장기적인 통합 개발 계획(Integrated Development Plan) 수립까지 임상 개발에 필요한 모든 서비스를 지원합니다. First-In-Human 진입을 위한 통계 패키지를 사전에 구성하기 위해 1상 설계에서 안전성과 PK 분석을 위한 통계 방법론을 정립합니다.
필요한 데이터 수집 항목과 분석 계획을 포함한 SAP(Statistical Analysis Plan)를 설계 초기부터 고려하여 IND의 품질을 높입니다. 또한, 임상시험 과정에서 발생하는 의학적 이슈에 대한 전문적인 자문과 지원을 통해 고객사가 직면할 수 있는 난관을 효과적으로 해결합니다.

각 임상 단계의 목적에 맞춰 적절한 시험 설계를 구성하며, 시험군 간 비교 전략, 무작위 배정 방식, 블라인드 설계 등 통계적 방법론을 통합합니다. 유의성 검정 기준 및 주요·보조 평가 변수에 대한 통계적 정의도 함께 제공합니다. 다국가 시험에서의 데이터 일관성과 통합 분석 가능성을 확보하기 위해 국가 간 표준화된 통계 설계를 수행하고, 글로벌 허가 시 요구되는 기준을 반영하여 국제적 수용성을 확보합니다.

시험 실행 리스크의 정량적 분석 및 관리를 위하여 환자 모집률, 이탈률, 데이터 변동성 등의 실행 요소에 대해 시뮬레이션 기반의 정량적 예측을 수행합니다. 불확실성에 대응한 예비 분석 계획 및 중간 분석 전략도 함께 설계합니다.

Medical Doctor, 약학·간호·생명공학 분야 전문가 등 다학제적 배경을 갖춘 숙련된 인력들의 경험을 바탕으로 고객사의 성공적인 임상 개발을 지원합니다. 과학적 타당성, 규제적 위험, 초기 임상 설계에 필요한 통계적 가정, 비용 효율성, 일정 관리 등 복합적인 요소를 분석하여 임상 리스크를 최소화하고 최적화된 전략을 제시합니다.

연구 시놉시스 작성부터 프로토콜 개발, 그리고 장기적인 통합 개발 계획(Integrated Development Plan) 수립까지 임상 개발에 필요한 모든 서비스를 지원합니다. First-In-Human 진입을 위한 통계 패키지를 사전에 구성하기 위해 1상 설계에서 안전성과 PK 분석을 위한 통계 방법론을 정립합니다.
필요한 데이터 수집 항목과 분석 계획을 포함한 SAP(Statistical Analysis Plan)를 설계 초기부터 고려하여 IND의 품질을 높입니다. 또한, 임상시험 과정에서 발생하는 의학적 이슈에 대한 전문적인 자문과 지원을 통해 고객사가 직면할 수 있는 난관을 효과적으로 해결합니다.