의료기기의 기술적 특성, 사용 환경, 규제 요건을 고려한
임상 설계 및 운영 경험을 바탕으로,
각 의료기기에 최적화된 맞춤형 임상시험 솔루션을 제공합니다.
원스톱 솔루션
의료기기 임상시험계획 승인(Investigational Device Exemption, IDE)부터 임상 수행, 인허가 획득까지 전 과정을 아우르는 원스톱 솔루션을 제공합니다. 제품의 사용 목적, 등급(Class), 기술적 특성 등을 종합적으로 고려하여 임상시험을 설계하고, 시험기관 선정, 임상시험 참여자 모집, 모니터링까지 단계별로 최적화된 실행 방안을 제시합니다.
씨엔알리서치의 의료기기 전문 팀은 최신 글로벌 규제 동향을 반영하여, 임상 설계, 데이터 관리, 통계 분석, 문서 작성 및 규제기관 대응 전반에 걸쳐 체계적이고 효율적인 서비스를 제공합니다. 개발 기간을 단축하고 성공적으로 제품이 상용화될 수 있도록 지원합니다.
전략적 파트너
급변하는 의료기기 산업과 복잡한 규제 환경 속에서, 제품의 용도와 기술적 특성을 반영하여 전략적인 임상시험 솔루션을 제공합니다. 다양한 등급의 의료기기에 대한 축적된 경험을 바탕으로, 허가를 위한 탐색 임상시험(Exploratory Clinical Trials) 및 확증 임상시험(Confirmatory Clinical Trials)을 포함하여 허가 이후 단계의 임상시험까지 의료기기 제품 개발 전 주기를 아우르는 임상 서비스를 지원합니다.
씨엔알리서치의 의료기기 전문 팀은 과학적 타당성과 실현 가능성을 겸비한 실행 전략을 수립하고, 최신 글로벌 인허가 요건을 충족하는 임상 운영을 통해 고객의 의료기기가 국내외 시장에 신속하고 안정적으로 진출할 수 있도록 전문적으로 이끌어갑니다.
진단 및 치료용 의료기기 개발에 특화된 전문성과 실무 경험을 바탕으로, 각 제품의 기술적 특성과 규제 요구사항을 반영한 전 주기 임상 솔루션을 제공합니다. 의료기기의 작동 원리와 사용자 환경을 분석하여 임상적 유효성 및 안전성을 과학적으로 입증할 수 있는 맞춤형 프로토콜을 설계합니다. 초기 단계부터 표본 크기 산정, 대상자 선정, 성능 및 안전성 평가 지표 설정 등 핵심 전략을 체계적으로 수립합니다.
임상시험 데이터의 신뢰성을 확보하기 위해 실사용 근거(Real-World Evidence, RWE) 수집과 통계 분석 기법을 적용하며, 규제기관 제출을 위한 문서화 작업과 보고 전략을 준비합니다.
C&R은 기획부터 임상 수행, 데이터 분석, 허가 대응까지 의료기기 임상시험의 전 과정에 걸친 통합적 지원을 통해 고객의 의료기기가 성공적으로 시장에 진입하고 경쟁력을 확보할 수 있도록 전문적으로 지원합니다.
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