ADC 기반 첨단제제의 글로벌 임상 진입 지원, 국제 규제대응 역량 입증씨엔알리서치(359090, 대표 윤문태)는 인투셀의 진행성 고형암 치료 후보물질 ‘ITC-6146RO’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 1일 밝혔다.ITC-6146RO는 인투셀이 보유한 차세대 링커·페이로드 기반 ADC(Antibody Drug Conjugate) 플랫폼 기술을 바탕으로 개발된 혁신 항암 후보물질로, 기존 ADC의 한계를 보완해 약물 안전성 및 독성 제어를 동시에 구현할 수 있는 것이 특징이다.씨엔알리서치는 이번 IND 승인 과정에서 CTD(국제공통기술문서) 전반의 전략 수립 및 작성, FDA 대응 및 보완 질의 대응까지 수행하며 첨단 생물의약품 분야에서의 글로벌 규제 전략 역량을 다시 한번 입증했다는 평가를 얻고 있다. (중략) 기사 원문 보기 | 출처: 한국경제

  윤병인 씨엔알리서치 사장, 김경원 트라이얼인포매틱스 대표 인터뷰씨엔알리서치와 트라이얼인포매틱스(TI)가 AI 기술을 적용한 CRO 모델을 구축하며 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 기반 확보에 나서고 있다.두 회사는 임상 데이터 생성부터 분석까지의 반복 업무를 AI로 자동화(RPA)하고, 영상 판독·수집·분석까지 통합하는 플랫폼 전략으로 글로벌 시장을 겨냥 중이다.데일리팜은 윤병인 씨엔알리서치 사장과 김경원 트라이얼인포매틱스 대표(서울아산병원 영상의학과 교수)를 만나 두회사의 협력 모델과 청사진을 들어봤다.윤 사장은 "CRO의 경쟁력은 데이터를 얼마나 정확하고 효율적으로 활용하느냐에 달려 있고 인력 중심 수행에서 데이터 중심의 기술 집약 산업으로 전환되고 있다"며 "데이터 CRO 전환을 위한 체계를 구축 중으로 하나의 플랫폼에서 통합 관리하는 올인원(All-in-one) 솔루션으로 발전시켜 나갈 것"이라고 전했다.김 대표는 "임상 엔드포인트는 과거 검체 중심이었지만, 지금은 CT·MRI뿐 아니라 피부 영상, 수술 동영상도 바이오마커가 된다"며 "영상은 객관적 증거로 AI가 표준화·측정·판독​할 수 있다"고 밝혔다. (중략) 기사 원문 보기 | 출처: 데일리팜

    씨엔알리서치(359090)는 의료기기 전문 기업 아이엠지티가 개발 중인 ‘IMD10’의 FDA 허가 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해 업무 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 승인은 씨엔알리서치가 당사 미국 법인(C&R US)과 함께 임상시험 전반을 주도하며 달성한 첫 FDA IDE 승인 사례로, 국내 의료기기의 글로벌 임상 진입 장벽을 성공적으로 돌파한 의미 있는 성과로 평가된다. 씨엔알리서치는 이번 IDE 승인으로 글로벌 규제 환경에서의 임상 전문성과 대응 역량이 공식적으로 검증됐다는 평가를 받고 있다.  ‘IMD10’은 이미 지난 2월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device)로 지정되며 기술성과 임상적 잠재력을 인정받은 바 있다. 이번 IDE 승인으로 미국 내 임상시험이 공식적으로 가능해짐에 따라, 글로벌 상용화를 위한 핵심 절차가 본격화됐다. 특히, IMD10은 항암제 투여 시 병용 시술을 통해 췌장암 세포로의 약물 침투를 증진시키는 기술을 기반으로 한다. 이를 통해 기존 치료의 약물 전달 한계를 보완하며, 췌장암 치료 효과를 높일 수 있는 혁신적 접근법으로 주목받고 있다. (중략) 기사 원문 보기 | 출처: 이데일리

  C&R 미국 법인, 핵심 치료 분야 IND 제출하며 미국 시장서 두각1997년 설립된 씨엔알리서치는 한국 최초 Full-Service 임상시험수탁기관(CRO)으로서 한국 임상시험 산업의 태동과 성장을 주도해 온 기업이다. 30년 가까이 축적된 독보적인 경험과 규제 노하우는 글로벌 제약·바이오 파트너들에게 신뢰의 기반이 되었고, 이는 미국 법인 설립(2023년)으로 이어졌다.  얼마 전 2주년을 맞은 씨엔알리서치 미국 법인은 활발한 네트워킹 활동을 통해 현지 제약사, 바이오텍, CRO와의 전략적 파트너십을 맺으며 수주 범위를 확대하고 있다.그 결과 아토피, 의료기기, 바이오시밀러, 고형암 등 다양한 치료 분야의 IND 패키지를 성공적으로 제출하는 성과를 이루며, 미국 현지 임상 개시를 위한 실무 경험과 노하우를 축적했다.  (중략) 기사 원문 보기 | 출처: Digital Journal / Binary News Network

    식약처 출신 정지원 박사, 'Graphical Approach' 통한 다중성 보정 소개씨엔알리서치(대표 윤문태)가 오는 12월 10일 세 번째 웨비나를 개최한다. ‘Graphical Approach를 통한 임상시험에서의 다중성 보정 계획’을 주제로, 다중성 보정 전략 실무 적용 방향을 살펴보고 전통적 방법 대비 Graphical Approach 유연성과 전략적 오류 분배 개념을 소개한다.Graphical Approach는 임상시험에서 여러 평가변수를 동시 검정해야 할 때, 전체 1종 오류율(Family- Wise Error Rate)을 통제하기 위한 다중성 보정 방법 중 하나다. 검정 구조를 시각화함으로써 설계와 해석을 보다 직관적으로 수행할 수 있다는 점이 특징이다.웨비나 연사인 정지원 박사(통계학)는 제약회사 통계 담당자, 식품의약품안전처 심사관을 역임했고, 현재 씨엔알리서치 정보본부 BS Advisor로서 임상시험 전반에서 통계학적으로 해석하고 지원하는 역할을 담당하고 있다. 그는 식약처 재직 당시 IND·NDA·생동 심사에 1,000건 이상 관여한 경험을 바탕으로, 이번 강연에서 임상시험 설계와 다중성 보정 실무 노하우를 공유할 예정이다. (중략) 기사 원문 보기 | 출처: 약업신문

     신뢰 있는 채용 문화 정착 인정받아씨엔알리서치(359090, 대표 윤문태)는 ‘2025년 공정채용 우수기업 어워즈’에서 민간부문 한국산업인력공단 이사장상을 수상했다고 11일 밝혔다. 앞서 은행회관 국제회의실에서 개최된 이번 어워즈는 고용노동부와 한국산업인력공단 주관으로 모범적인 채용 제도를 운용하고 있는 우수기업 등의 성과 공유를 통해 공정채용 문화를 정착하려는 취지로 진행됐다. 씨엔알리서치는 핵심 심사 기준인 △투명(구직자 대상 충분하고 신속한 채용 정보 제공) △능력 중심(직무 역량 중심의 채용 시스템 구축) △공감(구직자 의견 반영한 지원 프로그램 운영) 등 지원자 능력과 경험을 기반으로 한 채용 노력이 높게 평가받았다. 더불어 합격 여부를 5일 내 안내하고 불합격 사유를 고지하는 등 신뢰 있는 채용 문화를 정착하며 전 부문에서 좋은 평가를 받았다. (중략) 기사 원문 보기 | 출처: 바이오타임