통계 분석 계획서(Statistical Analysis Plan, SAP)는 임상시험의 설계 목적과 주요 평가 변수에 기반하여 수립되며 임상시험의 과학적 타당성을 정량적으로 입증하는 기준이 됩니다. 임상시험계획서(Protocol) 단계부터 참여하여 시험 설계와 통계적 가정을 세우고, 시험 목적에 부합하는 분석 방법론을 제안합니다.

통계 분석 결과 신뢰성의 핵심 요소인 주요 및 보조 평가 변수의 정의, 분석 인구집단(FAS, PPS, SAF 등) 설정 등을 임상 통계 전문가의 풍부한 경험을 바탕으로 사전에 명확한 분석 기준을 수립하며 통계 분석의 품질을 높입니다. 또한, 국내 식품의약품안전처(MFDS), 미국 FDA, 유럽 EMA 등 규제기관의 최신 통계 관련 가이드라인을 반영하여 분석계획서의 형식과 내용을 최적화합니다.

CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 등 글로벌 표준에 대한 이해를 바탕으로 각 임상시험의 특성에 맞게 통계 분석을 진행합니다. 분석용 데이터셋은 CDISC 표준(SDTM/ADaM)을 기반으로 생성하며, 규제기관 제출 시 필수 요건입니다. 국제 규격에 부합하는 구조화된 데이터셋을 바탕으로 변수 간 매핑 및 파생 변수 생성을 수행합니다.

SAP에 따라 정량적 분석을 실시하고, 주요 평가 지표에 대한 효과 크기 및 신뢰구간, 유의확률(p-value) 등을 계산하며, 분석 결과는 이해를 돕기 위해 표, 그래프 등의 형태로 시각화하여 CSR 등 자료에 활용됩니다.
분석 결과의 정확성과 재현성을 보장하기 위해 이중 검토, 로그파일 관리 등을 수행하며 통계 분석의 품질을 관리합니다.

통계 분석 결과는 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR) 내 통계 부분에서 과학적이고 명료하게 해석되어야 합니다. 분석 결과의 임상적 의미와 통계적 유의성을 균형 있게 설명하고, 고객사 및 규제기관 모두가 이해할 수 있는 형태로 보고서를 구성합니다. 규제기관의 요건을 충족하며 IND, NDA 등 허가 제출 문서의 통계 자료를 작성하고, CTD 형식으로 자료를 제공하며 질의응답 대응을 사전에 준비합니다. 전문 통계 분석 결과를 비전문가도 이해할 수 있도록 시각화하고, 데이터 기반 인사이트가 도출될 수 있도록 지원합니다.