임상시험의 데이터는 수집 단계에서부터 품질 모니터링이 필요하며, 프로토콜에 기반한 논리적 데이터 흐름을 구축하고, eCRF(electronic Case Report Form) 설계를 통해 각 변수 간의 연계성과 데이터 무결성을 사전에 반영합니다. eCRF 설계 시에는 의료적 의미와 통계적 분석 요건을 모두 고려하며, 필수 항목 누락 방지, 데이터 포맷 통일, 자동화된 점검 로직 등의 품질관리 기능을 탑재합니다.

이를 통해 추후 모니터링 및 데이터 클렌징 단계에서 오류 발생 가능성을 줄입니다. 초기 설계 단계에서 사용자 편의성과 정확성을 동시에 확보하고, 승인된 최종 eCRF는 SOP에 따라 버전이 관리되며 규제 요구사항을 준수합니다.

임상시험 데이터 수집이 시작되면 실시간으로 데이터 입력 오류, 누락, 비논리적 값 등을 점검하는 체계를 운영하며, 자동화된 검증 로직과 수작업 리뷰를 병행하여 고위험 변수에 대한 오류 관리를 진행합니다.
Query 관리는 모니터링 담당자와 협업을 통해 현장 상황까지 반영된 과학적 판단을 바탕으로 수행됩니다.

이를 통해 불필요한 질의 발생을 줄이고, 연구자의 피로도를 최소화합니다. 규제기관이 요구하는 데이터 무결성 원칙(ALCOA+: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete 등)을 준수하며 임상시험 데이터를 관리합니다.

DB Lock은 단순한 시스템상의 잠금이 아닌 해당 임상시험의 전체 데이터가 통계적 분석에 적합하며 규제기관에 제출 가능한 수준의 품질을 충족함을 의미하는 중요한 마일스톤입니다.

DB Lock 전에는 전수 데이터의 정합성 및 완전성을 검토하는 포괄적인 데이터 정제 절차를 진행합니다. DCF(Data Clarification Form)에 대한 신속하고 정확한 대응, 중대한 이상 반응(SAE) 검토 및 정리, 주요 평가 변수에 대한 사전 정의 검증 계획에 따른 재확인 절차를 통해 오류 가능성을 최소화하고 데이터의 일관성을 확보합니다.

DB Lock 이후에는 통계분석팀과 연계하여 분석용 데이터셋을 생성하고, 문서 버전을 관리하며 향후 분석이 원활하게 진행될 수 있도록 합니다. 각 데이터셋은 통계 분석 계획서(Statistical Analysis Plan, SAP)와 규제기관 요구에 부합하도록 관리됩니다.