황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장, 건성안 등
다양한 안과 질환에 특화된 임상 경험과 최신 평가법을 바탕으로
최적화된 맞춤형 임상시험 솔루션을 제공합니다.
임상 개발
안과 질환은 고령화, 당뇨병 등 복합적인 요인으로 인해 발병률이 증가하고 있으며, 주요 질환으로는 황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장, 건성안 등이 있습니다. 질환의 진행 속도, 약물의 작용 부위, 국소 투여 방식의 복잡성 등 안과 질환 특유의 병태생리적 특성과 약물 전달학적 요소를 고려하고, 치료 효과와 안전성을 정량적으로 입증할 수 있는 임상 개발 전략이 요구됩니다.
안과 질환의 특성상, 정밀한 영상 기반 평가(OCT, 안저 촬영 등), 시력 및 시야 측정, 환자 자기평가 결과(Patient-Reported Outcome Measures, PROMs) 등 다양한 지표를 통합적으로 고려한 평가 체계가 필요합니다. 임상 설계 시 국소 투여 제형의 약물 동태, 투여 경로, 안구 구조에 따른 약물 분포 특성도 고려해야 합니다.
임상시험 초기 단계에서는 질환의 진행 단계와 치료 반응의 이질성을 고려하여 대상군 분류 및 포함/제외 기준을 설정합니다. 이후 실사용 근거(Real-World Evidence, RWE), 영상 분석 기술, 바이오마커 활용 등 최신 데이터 기반 접근법을 통해 글로벌 허가 요건에 부합하는 문서를 작성하고 통계적 분석을 기반으로 임상시험의 전 주기를 지원합니다.
황반변성, 당뇨망막병증, 녹내장, 건성안 등 다양한 안과 질환 치료제 개발에서 축적된 전문성과 실무 경험을 바탕으로 전 주기 임상 솔루션을 제공합니다. 질환별 병태생리, 시각 기능 평가 특성, 최신 치료 패러다임을 반영하여 임상적 유의성과 통계적 타당성을 동시에 확보할 수 있는 프로토콜을 설계합니다. 시력 지표, OCT 영상 기반 구조적 지표, 안압 등 질환 특유의 주요 평가 변수를 고려하여 표본 수 산정, 대상군 정의, 포함/제외 기준 등을 수립하고, 체계적으로 임상을 수행합니다. Medical Doctor, 약학·간호·생명공학·임상 통계 전문가의 경험을 바탕으로 각 질환에 특화된 접근으로 임상시험을 계획하고 실행합니다.
실제 임상 환경을 반영한 실사용 데이터(Real-World Data, RWD), 생체지표, 약동·약력학(PK/PD) 정보, 정밀 영상 데이터 및 유전체 정보를 통합 분석하여 신뢰도 높은 해석을 제공합니다.
C&R은 데이터 분석 역량은 물론, 임상 설계, 통계 전략, 규제 대응, 의사결정 지원에 이르기까지 통합적이고 전략적인 서비스를 통해 안과 질환 치료제 임상시험의 전 과정을 전문적으로 이끌어갑니다.
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