임상시험 경험
52건의 아웃바운드* 프로젝트와 45건의 인바운드* 프로젝트 등 다수의 다국가 임상시험을 성공적으로 수행한 씨엔알리서치는, 복잡한 국가별 규제와 다양한 임상 환경에 유연하게 대응하는 탁월한 역량을 입증했습니다. 이 모든 과정은 엄격한 표준작업지침서(SOP)와 체계적인 품질 관리 시스템으로 뒷받침되어 고품질의 임상 결과를 보장합니다.
*아웃바운드(국내 기업의 해외 진출) *인바운드(해외 기업의 국내 진출)인허가 승인 경험
저희는 20년 이상의 RA(인허가) 경력을 가진 전문 인력풀을 확보하고 있어, 미국 FDA·유럽 EMA 등 주요 글로벌 규제기관의 까다로운 인허가 절차에 능숙하게 대처할 수 있습니다. 임상시험 계획서(Pre-IND)부터 임상시험계획 승인신청(IND) 제출, IB·CTD·IMPD 작성은 물론, 희귀의약품 지정신청(ODD)에 이르기까지 글로벌 규제기관과의 긴밀한 협력을 통해 축적한 노하우는 의뢰 기업들에게 안정적이고 효율적인 인허가 지원을 제공하는 저희만의 독보적인 강점입니다.
유기적 서비스
씨엔알리서치는 자회사 및 다국가 관계사들과의 긴밀한 협력을 통해 신약 개발의 전 주기에 걸쳐 유기적이고 통합적인 서비스를 제공합니다. 우수한 한국의 임상 인프라를 활용한 빠른 환자 접근성으로 신속한 환자 모집이 가능하며, 철저한 데이터 관리 및 생물통계 역량을 통해 임상 데이터를 정확하고 효율적으로 처리합니다.
또한, 임상 개발 부서 내 Medical Doctor 중심의 전문 인력을 통한 메디컬 자문부터 임상시험 결과보고서(CSR) 작성 등 전 주기에 걸친 밀도 높은 메디컬 라이팅 및 인허가 서비스를 제공함으로써 글로벌 스폰서들이 신뢰할 수 있는 정확하고 효율적인, 그리고 고품질의 임상 결과를 제공하여 만족도를 높이고 있습니다.
[Since 1997]
- Outbound
- C&R as a central CRO (PRT, CO, PV, DM, STAT, CSR) / local PM reporting to C&R GPM
- Inbound
- C&R as a local CRO (CO, PV, RA) / C&R local PM reporting to central CRO or Global sponsor
| Sponsor | Indication | Phase | Country |
|---|---|---|---|
| D | Breast Cancer | 2/3 | Korea, China, Bulgaria, Hungary, Serbia |
| D | Breast Cancer | 2 | US, Czech |
| B | Smoldering Multiple Myeloma | 2 | China |
| G | Alzheimer’s Disease | 2 | Australia |
| S | Solid Tumor | 1 | Korea, US |
| P | AML | 1 | Korea, Spain, Australia |
| R | Solid Tumor | 1 | Bulgaria |
| Y | Antibiotics | 2 | China |
| G | Covid-19 | 1/2 | Korea, US |
| N | Alzheimer’s Disease | 2 | Korea, US |
| N | Obesity | 2 | Korea, US |
| N | Solid Tumor | 1 | Korea, US |
| Y | Antibiotics | 1 | China |
| G | Covid-19 | 2 | Korea, US, Bulgaria, North Macedonia |
| J | NASH | 2 | Korea, US |
| I | Becker Muscular Dystrophy | 2 | Korea, US |
| I | Duchenne Muscular Dystrophy | 2 | Korea, US |
| R | Wet AMD | 3 | Korea, US, Russia, Europe (5 countries) |
| C | Ulcerative Colitis | 2 | Korea, Bosnia, Serbia, North Macedonia |
| S | Atopic Dermatitis | 1/2 | Korea, US |
| N | Alzheimer’s Disease | 2 | Korea, US |
| M | Obesity | 2 | Korea, US |
| I | Advanced Tumor | 1 | Korea, US |
| I | Atopic Dermatitis | 1/2 | Korea, US |
| T | Diabetes, Hypertension | 3 | Korea, Thailand |
| S | Solid Tumor | 2 | Korea, US |
| Sponsor | Indication | Phase | Country |
|---|---|---|---|
| T | NASH | 2 | US |
| N | Obesity | 2 | Korea, US |
| N | Alzheimer's Disease | 2 | Korea, US |
| A | Solid Tumor | 1 | Korea, US |
| I | Solid Tumor | 1 | Korea, US |
| S | Gastrectomy | Medical Device | Korea, US, JP |
| D | Breast Cancer | 3 | Korea, US |
| I | Pancreatic Cancer | Medical Device | Korea, US |
| D | Hypertension | 3 | Korea, Thailand |
| R | nAMD | 3 | Korea, US, Europe |
| D | T2DM | IIT | Indonesia |
| E | Osteoarthritis Of Knee | 3 | US |
| I | Atopic Dermatitis | 1/2 | US |
| D | Hypercholesterolemia | Medical Device | US |
| W | Breast implant rupture | Medical Device | US |
| A | Obstructive Sleep Apnea | Medical Device | US |
| D | T2DM | 3 | Korea, Indonesia |
| C | Subarachnoid Hemorrhage | 1/2 | US |
| N | Obesity | 2a | US |
| E | CMT | 1b | US |
| I | Solid Tumor | 1 | US |
| E | CMT | IIT | US |
| S | Varicella | 3 | Philippines, Mexico |
| B | Type 2 DM & Essential Hypertension | 3 | Korea, Indonesia |
| D | Gastric Ulcer | 3 | Korea, Indonesia |
| A | Insomnia | Medical Device | US |
| Sponsor | Indication | Phase |
|---|---|---|
| B | COPD | 3 |
| B | NSCLC | 3 |
| N | Gastrointestinal Stromal Tumor | 3 |
| G | Lung Cancer | 2 |
| B | Asthma | 3 |
| N | Chronic Myeloid Leukemia | 2 |
| B | Stroke | 3 |
| G | COPD | 2 |
| G | COPD | 2 |
| G | Pancreatic Cancer | 2 |
| B | Type 2 DM | 2 |
| B | Lung Cancer | 2 |
| G | Asthma | 3 |
| G | SLE | 3 |
| G | SLE | 3 |
| G | SLE | 3 |
| B | Pancreatic Cancer | 2 |
| M | Covid-19 | Others |
| F | NASH | 2 |
| M | Covid-19 | PMS |
| M | Covid-19 | Others |
| Q | Solid Tumor | 1/2 |
| B | Kidney Disease | PMS |
| Sponsor | Indication | Phase |
|---|---|---|
| M | Severe Malaria | 1 |
| T | Solid Tumor | 1 |
| M | Chronic Pulmonary Aspergillosis | 2 |
| R | Cushing Syndrome | PMS |
| M | Covid-19 | PMS |
| M | Covid-19 | PMS |
| E | TBD | IIT |
| F | Chronic Renal Disease | PMS |
| M | Infectious Disease | PMS |
| A | Non–Cystic Fibrosis Bronchiectasis | 2 |
| S | Breast Cancer | 1 |
| D | Acute Myeloid Leukemia (AML) | PMS |
| A | Storage Symptoms | PMS |
| D | Breast Cancer | PMS |
| L | Migraine | PMS |
| B | Idiopathic Pulmonary Fibrosis | PMS |
| B | TBD | PMS |
| B | Type 2 DM & Essential Hypertension | 3 |
| L | Generalized Pustular Psoriasis (GPP) | PMS |
| A | Advanced Solid Tumors Harboring c-MET Dysregulation | 2 |
| B | MCL | PMS(OS) |
| N | Haemophilia | PMS |
- Head Office
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South KoreaSeoul
- Regional Office
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South Korea
Busan
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United StatesBoston
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SingaporeSingapore
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ThailandBangkok
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IndonesiaJakarta
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글로벌 임상∙규제 전문성
- FDA IND 승인
- FDA IDE 승인
- TFDA 임상시험 승인
- CREC 윤리위원회 승인
- 글로벌 임상시험 기획∙운영
- 다국가∙다기관 임상 관리
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글로벌 네트워크∙파트너십
- 미국 현지 PM∙CO 운영 인프라
- 미국 규제 대응 네트워크
- 인도네시아 CRO 협력 체계
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- 베트남 CRO 파트너십
- AI 임상데이터 플랫폼 도입
-
성장 전략∙사업 지원
- 임상개발 전략 수립
- 규제∙개발 로드맵 설계
- 글로벌 진출 지원
- 적응증 확장 전략
- 사업화 전략 수립
- 정부과제 기획