연구자 브로슈어(Investigator’s Brochure, IB)는 연구자에게 제품의 임상적·비임상적 정보를 제공하는 핵심 문서로 최신 데이터 반영이 필요합니다. 의약품의 기전, 유효성, 안전성 데이터를 임상적 관점에서 통합적으로 서술함으로써 연구자가 임상시험을 명확히 이해할 수 있도록 지원합니다. IB 작성 시 비임상 독성시험 결과, 약물 동태 정보, 이전 임상시험 결과 등의 핵심 데이터를 구성하며 전반적인 문서 완성도를 높입니다. 연례 업데이트 시에는 최신 문헌, 임상시험 데이터를 종합 분석하여 주요 변경 사항을 도출하고, IRB/IEC 심사 및 규제기관 검토에 적합하도록 개정합니다.

임상시험용 의약품 자료집(Investigational Medicinal Product Dossier, IMPD) 및 임상시험계획 승인신청(Investigational New Drug Application, IND) 자료는 초기 허가를 위한 핵심 자료로 품질, 비임상, 임상 각 파트 간의 규제 요건 충족 여부가 문서 전체의 신뢰도를 결정합니다. ICH, M4, M3, M2 등 국제 기준을 철저히 분석하고 각 모듈에 요구되는 핵심 정보들을 체계적으로 구성합니다.

IMPD/IND는 다양한 원문 자료를 기반으로 작성되기에 자료 간 불일치나 중복을 방지하고, 규제기관의 리뷰 관점에 맞춰 작성되어야 합니다. 씨엔알리서치는 Cross-reference를 통해 문서 간 일관성을 관리합니다. 특히, 의약품 개발 단계별로 허용되는 데이터 범위가 상이하므로 임상 1상과 3상, 또는 허가 전 자료의 요구 수준을 구분하여 작성 전략을 수립하고, 고객사의 개발 타임라인을 고려하여 허가 일정을 효율적으로 관리합니다.

공통 기술 문서(Common Technical Document, CTD)는 의약품 및 의료기기 등 제품의 글로벌 허가 제출을 위한 국제적인 표준 양식입니다. 허가 심사자의 리뷰 포인트를 중심으로 내용을 구성하며, 복잡한 규제 승인 과정을 간소화하고 여러 국가에 동시 또는 순차적으로 진출할 수 있도록 지원합니다.

한국 MFDS, 미국 FDA, 유럽 EMA 등 주요 국가 및 지역별 규제기관의 최신 지침과 요구사항을 파악하고 적용하며 전문적인 문서 작성을 지원합니다. CTD를 통해 각 규제기관이 요구하는 정보를 일관된 형식으로 제공함으로써 시간과 비용을 크게 절감하고 효율성을 높일 수 있습니다.