서비스 개요 (About service)
씨엔알리서치에서는 국내 의료기기의 임상시험 수행 전 개발 단계부터 식약처(MFDS) 임상계획승인 및 제조허가까지 전반적인 과정에 참여하고 있습니다. 제조허가(인증)까지의 원활한 진행을 위해서, 보다 효율적으로 접근할 수 있도록 전략적인 방향을 제시합니다. 해당팀에는 임상시험을 포함한 국내허가, GMP 및 해외인증분야에 대한 풍부한 경험과 높은 지식 수준을 가지고 있는 전문인력이 근무하고 있으며, 올바른 방향으로 규제에 접근할 수 있도록 도움을 드리고 있습니다.
Design & Development Consultation
Package Preparation & IDE Submission to MFDS
Follow Up after MFDS Submission
Product Approval, CE Marking & FDA Clearance
전략적인 방향 제시
씨엔알리서치의 전문인력은 임상시험 수행 전 개발 단계에서부터 식약처(MFDS) 임상계획승인 및 제조허가까지, 즉 전반적인 업무 수행절차에 참여하여 효율적으로 프로젝트가 수행될 수 있는 방향을 제시해 드리고 있습니다. 필요 시, 컨설팅을 통해 MFDS meeting, 제조개발 과정에 참여하고 혹은 Medical Writing (임상시험계획서 등) 서비스와 연계될 수 있도록 도와 드립니다. 또한, 식약처 보완에 대한 해석 및 대응 방안에 대해 전략적인 의견을 제시하여 식약처 임상계획승인, 제조허가와 해외인증까지 도움을 드릴 것입니다.
풍부한 경험과 전문성
씨엔알리서치에서는 석/박사 학위를 가지고 있는 전문인력이 업무를 담당하게 됩니다. 국내외 다수의 과제 수행 경험을 바탕으로 식약처 제출 서류 준비에 도움을 드릴 수 있습니다. 이런 풍부한 경험의 예로 혈관용스텐트, 유착방지제, 조식수복용생체재료(Filler)와 AI소프트웨어를 비롯한 국내개발 첨단 의료기기에 대한 임상경험 및 인허가 경험을 보유하고 있습니다. 축적된 경험을 바탕으로 더욱 전문적인 의견을 제시할 수 있으며 Medical Advisor 의 자문을 통해 더욱 신뢰성이 있는 컨설팅 업무가 수행됩니다.
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