[데일리팜] 씨엔알리서치, 다국가 초기 임상턴키 계약 방식 도입
CRO기업 씨엔알리서치(대표 윤문태)가 한국과 미국에서 동시에 진행하는 임상에 대해 턴키 계약 방식을 도입, 글로벌 임상 수탁을 본격화 한다. 이 다국가 임상은 데이터수집 및 교환, 제출, 분석을 위한 국제임상데이터 표준인 CDISC의 가이드라인에 따라 수행된다.이 방식은100명 이하 환자 대상의 항암제와 세포치료제 임상 1, 2상에 국한된다. 국내와 미국에서 동시에 임상을 진행, 식약처와 FDA용 자료를 함께 준비할 수 있다.특히,이 방식의 핵심은 임상에 소요되는 시간과 비용을 사전 시뮬레이션해 계약을 맺고, 실제 임상에서 비용과 시간이 추가되어도 추가 비용을 청구하지 않는 것이다.
