[바이오스펙테이터] 씨엔알리서치, 약물이상반응 전자보고 ‘CsafeR’ 출시
CRO기업 씨엔알리서치가 3일 약물이상반응 및 이상사례의 전자보고를 위한 프로그램 ‘씨세이퍼(CsafeR)’을 출시했다고 발표했다.식품의약품안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입함에 따라, 올 6월1일부터 국내 약물이상반응 및 이상사례 보고 시 ICH가 정한 국제표준서식[E2B(R3)]을 적용해야 한다. 씨세이퍼는 ICH 국제 가이드라인을 바탕으로 국내 식약처 기준에 맞는 맞춤형 보고서를 직성이 가능하며, 복수의 개별이상사례를 일괄 선택해 실시간으로 전송할 수 있다.
윤문태 씨엔알리서치 대표는 “국내 임상시험 수요가 폭발적으로 증가하면서, 임상 데이터의 국제 표준에 대한 요구도 강해지는 추세”라며 “씨세이퍼를 통해 국내 임상 시스템이 글로벌 표준에 더 가까워지는 계기가 될 것”이라고 발표했다.
